【培训感想】泰美质量部参加强生-泰美专场培训感想

2018年7月20日，上海泰美质量部全员有幸来到强生总部参加2018年度强生-泰美专场夏季培训。上午的第一部分内容是根据泰美质量部需求“量身订制”的质量专场，此部分的主题为“加强质量合规，降低业务风险”，培训讲师是强生医疗资深质量经理冯蓓蓓，我们质量部对此十分重视与期待。

培训首先提到了质量管理的八大管理原则，其中着重强调了“全员参与”，质量管理并非是质量部一个部门的事情，是需要所有员工的参与的，质量不是查出来的，质量是做出来的。

 同时讲述《医疗器械监督管理条例》修订历史，从最初2000年276号令颁布，到650号令，再到2017年680号令到现在的680号修正案草案，可以看出国家对医疗器械的监管力度正在不断加大。这里重点提到医疗器械监督管理条例修正案中的12项大改，修改内容主要包括完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求等方面。此次修改落实“四个最严”要求，严格法律责任，并处罚到人，处罚的力度也大大增加。因此作为医疗器械经营性企业，对于各项法规的出台、修订必须引起足够的重视，提高敏感度，加强公司内部法规的培训，并严格执行。

培训中还提到了医疗器械经营企业飞检发现项中发现比例最高的三个问题：记录、质量制度、仓库设施。这些问题也正是我们工作中需要重视和注意的问题。记录作为我们工作的证据越来越受到重视，在今后对各项记录的要求上应该从严。

最后冯经理还为我们详细解读了《医疗器械经营质量管理规范》中7个主要的章节，结合实际工作中的一些问题，让大家对法规有了更深刻的理解，也看到了强生医疗对不合格品的处理、设施设备要求、售后服务方面的一些具体的处理和操作，非常值得我们借鉴和学习。

对于这次培训经历，我们部门内部也进行了心得体会的分享：

质量部经理林宝平：培训中印象非常深刻的两个地方，一是冯经理精辟的总结了ISO9001体系和ISO13485的区别，ISO9001体系的核心思想是提高顾客的满意度，而ISO13485主要是保证医疗器械的安全有效和对风险的分析；另外培训中还讲到的强生对工作记录的要求和重视，不断完善、证明其工作的合规性、合法性。这些让我们得到了很多的启发，受益匪浅。

质量主管周海东： 医疗器械经营企业与相关个人都应遵循58号令的各项原则与规定，遵循58号令（医疗器械经营质量管理规范）对于企业的七大方向的管理原则。形成一个有序循环高效的质量管理体系。管理形式的内外结合。充分的将我们的企业自身必须遵守的法规条例规范与企业自身所形成的的质量管理体系融合到一个具备现代化管理能力的台阶上。

质量高级专员徐阳：第一次参加强生的质量培训非常期待，培训中冯经理对法规进行了深入的解读，让我们看到了强生对于法规的敏感度和重视度；对记录强调其重要性，对不合格品的处理、售后服务等介绍都十分值得我们学习与借鉴。同时也让物流部的同事对质量管理的概念、法规的要求、医疗器械的分类，注册证问题等有一定程度的了解，解决了实际工作中的一些困惑，十分受益。

质量专员朱桢杰：从冯老师的讲解中，比较直观的了解了医疗器械行业质量水平的历史，从现在的发展来看，在医疗器械行业，质量法规正在不停的加大处罚力度，细化处罚项目，更为严格的体现质量的重要性。通过这次的质量培训，给了我一些未来的工作启发，一些工作方向，如何来完善日常检查是我们以后的重要工作，如何满足药监的要求将是未来的工作重点方向。

大家都表示此次的培训非常全面，也让我们受益匪浅，感谢合作伙伴强生医疗质量部门的大力支持，希望以后能有更多机会与强生医疗质量部门深化合作。